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| 圖片來源：和信雙週報 301期，p.6 |
出處：和信雙週刊301期，作者：鄭春鴻（文教部主任）
台灣浩鼎生技公司最近公佈乳癌新藥OBI-822解盲結果，指出該藥主要療效指標(Primary Endpoint)未達統計學上顯著意義。浩鼎生技公司以「出乎意料、跌破眼鏡的成功」詮釋，但市場則解讀為「沒過關」。專家認為，乳癌新藥OBI-822在科學上證實有效，但臨床試驗可能得重新設計。
乳癌新藥OBI-822為中研院翁啟惠院長以醣分子技術開發的抗癌疫苗，誘發人體免疫系統產生抗體，摧毀癌細胞。中研院將這項發現及技術轉給台灣浩鼎生技公司製成OBI-822疫苗，於自2012年12月啟動台灣臨床試驗2、3期，以第四期轉移性乳癌病人進行雙盲試驗。
日前的新聞頭版，大多以「浩鼎生技公司新藥解盲卡關」作為標題，一般民眾，尤其是關心癌症的病人及家屬搞不懂到底人體試驗的結果是有成效?還是沒成效?中研院翁啟惠院長表示「解盲結果可能是不錯的」「是令人興奮的」，但如果有成效，為何浩鼎生技公司卻在解盲結果公佈後，一天內市值蒸發了116億呢？
和信治癌中心醫院血液與腫瘤科部褚乃銘主任表示：「這就像有一個人走過來，一手拿著鞭子，一手拿著糖果，有些人看到糖果，有些人看到鞭子。」「就臨床試驗來說，結果並沒有達到預設的目標。一個藥品要上市之前，必須經過第一期、第二期及第三期的臨床試驗，且審查過程較為嚴謹，認證報告必須說明清楚該藥物要達到什麼樣的目標。而就OBI-822而言，是沒有達到預期目標。」
很多人搞不懂什麼是「雙盲」? 什麼是「解盲」? 「雙盲」是科學方法的一種，目的是避免研究結果受安慰劑效應或觀察者偏向所影響。在各種科學研究領域中，從醫學、食品、心理到社會科學及法證，都會使用雙盲方式進行實驗。當試驗對象為人類時，「雙盲」是為了避免試驗的對象或進行試驗的人員因主觀偏向而影響試驗結果，通常雙盲試驗得出的結果會更為嚴謹可信。在雙盲試驗中，受試驗的對象及研究人員並不知道哪些對象屬於對照組、哪些對象屬於實驗組，只有在所有資料都收集及分析過之後，研究人員才會知道實驗對象所屬的組別，這就是「解盲」(unblind)。
在藥物測試中，經常使用雙盲試驗，病人被隨機編入對照組及實驗組，對照組給予安慰劑，而實驗組則給予真正的藥物。無論是病人或觀察病人的試驗人員，直至試驗研究結束前，都不會知道誰得到真正的藥物。不過，部份的試驗會較難作雙盲測驗，例如若治療效果非常顯著，或治療的副作用非常明顯，那麼試驗人員便可能會猜想到哪些受試者是對照組。
既然沒有達到原來設定的目標，也就是沒有過關，那為什麼浩鼎生技公司及中研院翁院長會說「85%的人有免疫的反應」，這代表什麼意思？
褚乃銘主任表示，OBI-822是屬於免疫治療，而非預防性的疫苗，透過藥物給予抗原，看看病人體內是否會產生抗體，且該抗體是否對病人有幫助。
褚主任進一步說明，試驗過程中，還要看什麼樣的病人會產生抗體? 抗體濃度有多高? 是否對病人有幫助? 並非對所有具有抗體的病人都有助益。不同情況的病人，可能會需要不同的抗體或不同的抗體濃度，由於目前沒有詳細的資料，所以無法明確指出要製造出什麼樣的抗體或要達到多少抗體濃度才是有效的。我們現在必須知道的，是這個藥物對疾病的有效控制力有多少？因此，要找相關的病人族群進行試驗。轉移性乳癌的病人有很多種情況，有些荷薾蒙接受體為陽性的病人，可以使用抗荷爾蒙藥物治療，有些病人Her-2為陽性，則可以使用標靶藥物治療，有些病人則不適合，這些病人屬於所謂的三陰性，只能使用化學藥物治療。
褚主任以肺癌的研究為例，有很多標靶藥物研發用於治療肺癌，但是早期的治療卻都失敗，因為不知道那些藥物對什麼樣的肺癌病人真正有效。或許浩鼎生技公司認為OBI-822的抗原已經達到產生抗體的效果，但他們還必須進一步分析及了解哪些病人比較會產生抗體，要知道抗體的濃度是夠的，而且是可以有效地殺死癌細胞。
大家還是期待浩鼎生技公司的癌症新藥研究能有突破性的進展，以幫助更多病人。但接下來浩鼎生技公司應該要怎麼做呢？
褚主任指出，浩鼎生技公司可能要重新設計試驗，必須進一步瞭解哪些乳癌病人使用該藥有效，才能針對那些病人去做研究，看看會得到什麼樣的效果。就像肺癌病人，一定是要先做基因檢測，如果檢測結果為陽性，則表示適合接受標靶藥物治療，醫師才可依據檢測結果向健保署申請第一線用藥。
有時候病人接受新藥治療，但療程結束後，腫瘤大小卻沒變，有些病人會對腫瘤沒有變小感到失望，有些病人卻會對腫瘤沒有變大覺得還能接受。所以，病人是否適合使用這種藥，這種藥可以延長多久的存活率，對病人才是最重要的。現在醫藥展進步，但藥費越來越貴，免疫治療藥物一個月大約需要花費50萬到100萬，對病人是個沉重的負擔，而且並非所有病人都適合使用標靶藥物或免疫藥物治療，要依據病人的情況，給予適當的治療，才能達到最好的治療效果。
浩鼎生技公司研究的新藥，未來仍有上市的可能。在美國，食品與藥品管理局(Food and Drug Administration, FDA)在查審臨床試驗藥物時，有些藥物第一次審查也是沒有通過，美國食品與藥品管理局(FDA)就會要求重做哪個部分的試驗，或者需要重新設計試驗內容，以證明該藥用於病人治療是有效的。
在台灣，乳癌是女性的頭號敵人，名列十大癌症死因的第四名，發生年齡以45~54歲最常見。褚乃銘主任表示，台灣乳癌發生率越來越高的原因，和整體環境息息相關，最重要的是要能早期發現、早期治療，國民健康署也有提供乳癌篩檢計劃，期望能夠幫助更多病人。萬一疾病較晚發現，也要積極接受治療。現在醫學越來越進步，有效的治療也越來越多，有治療，才有機會。
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| 圖片來源： 和信醫院各科醫師 |
一開始門診，只覺得褚醫師是個話很少、惜字如金的醫生；認識久了r就知道他非常關心病人、有同理心，尤其在為我們這種被宣判要正視死亡可能性的復發或晚期病患評估時，他堅持在抗癌療程中，首先考慮的是我們（病患）的生活品質，其次是延長存活期，而不是拿我們當試驗品，嘗試最新、最貴的治療方式。
而最近在和信雙週刊看到這篇褚醫師的專訪，更讓我見識到他的專業以及既公義又謙卑的那一面。感謝讚美主！從過去到現在，總在我身邊安排了許多美好的榜樣。
「耶和華啊，誰能寄居你的帳幕？誰能住在你的聖山？就是行為正直、做事公義、心裡說實話的人。他不以舌頭讒謗人，不惡待朋友，也不隨夥毀謗鄰里。」（詩15:1-3）
「有何人喜好存活，愛慕長壽，得享美福，就要禁止舌頭不出惡言，嘴唇不說詭詐的話。要離惡行善，尋求和睦，一心追趕。」（詩34:12-14）
「我曾說：我要謹慎我的言行，免得我舌頭犯罪；惡人在我面前的時候，我要用嚼環勒住我的口。
我默然無聲，連好話也不出口；我的愁苦就發動了，
我的心在我裡面發熱。我默想的時候，火就燒起，我便用舌頭說話。
耶和華啊，求你叫我曉得我身之終！我的壽數幾何？叫我知道我的生命不長！
你使我的年日窄如手掌；我一生的年數，在你面前如同無有。各人最穩妥的時候，真是全然虛幻。
世人行動實係幻影。他們忙亂，真是枉然；積蓄財寶，不知將來有誰收取。
主啊，如今我等什麼呢？我的指望在乎你！」（詩39:1-7）
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